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2020藥典實施后,試驗箱的驗證,能否達到濕度的控制精度要求呢?

瀏覽次數:2774發(fā)布日期:2020-07-05

在藥典征求意見的時候,曾經關心到這一點:

發(fā)現了無論原料或者制劑,長期的考察條件的濕度控制精度要求:精度控制在±5%范圍內。

而20版正式版,也沒有修改。也即,長期的考察條件的濕度控制精度由原15版的±10%改為±5%,沒辦法這是對標ICH。

2020藥典實施后,試驗箱的驗證,是不是該按按新標準去驗證呢?

你現在的穩(wěn)定性試驗箱還好嗎?能否達到濕度的控制精度要求呢?

我公司自生產藥品穩(wěn)定性試驗箱以來,對控制技術一直追求zhuo越,在溫濕度精度方面到0.01。
 

 

 40立方步入藥品穩(wěn)定性考察室。
 

 步入式藥品穩(wěn)定性考察室觸摸屏控制器,溫濕度控制精度0.01,精度百分位。
 

 

 考察室設計有利用日本橫河溫濕度記錄儀多點記錄溫濕度數據,溫濕度指標一目了然。
 

 

 

 

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